制劑工藝研發(fā)與生產(chǎn)

團(tuán)隊共計實施過超過150場的項目稽查，迎接過超過10場的中美藥政視察并全部成功通過。有著深入扎實的系統(tǒng)學(xué)識和實踐經(jīng)驗，質(zhì)量保證部的稽查團(tuán)隊成員擁有10~15年臨床研究領(lǐng)域工作經(jīng)驗，在臨床研究項目運營和管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證、稽查和迎接藥政核查等方面。我們通過將質(zhì)量管理原則、GCP指南和藥政監(jiān)管要求納入我們的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作說明、員工培訓(xùn)指南等內(nèi)部流程來實現(xiàn)這一目標(biāo)。質(zhì)量管理體系專注于對研究特定

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產(chǎn)品與服務(wù)詳情

團(tuán)隊共計實施過超過150場的項目稽查，迎接過超過10場的中美藥政視察并全部成功通過。

有著深入扎實的系統(tǒng)學(xué)識和實踐經(jīng)驗，質(zhì)量保證部的稽查團(tuán)隊成員擁有10~15年臨床研究領(lǐng)域工作經(jīng)驗，在臨床研究項目運營和管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證、稽查和迎接藥政核查等方面。

我們通過將質(zhì)量管理原則、GCP指南和藥政監(jiān)管要求納入我們的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作說明、員工培訓(xùn)指南等內(nèi)部流程來實現(xiàn)這一目標(biāo)。

質(zhì)量管理體系專注于對研究特定風(fēng)險的控制，確保數(shù)據(jù)的完整性和受試者的保護(hù)和安全。

這種操作協(xié)同確保了方案依從性，識別了質(zhì)量風(fēng)險，并幫助識別臨床研究項目特定的培訓(xùn)。我們的質(zhì)量保證計劃包括合規(guī)稽查、維護(hù)程序合規(guī)和對法規(guī)的依從，以及各部門之間的協(xié)同運作。

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